
Marķējums CE (Conformite Europeenne fr. abreviatūra – atbilstība Eiropas prasībām) – īpaša zīme, ar kuru tiek apzīmēta prece, un kura apliecina, ka izstrādājums atbilst ES direktīvu pamatprasībām, kā arī produktam ir piemērotas vērtējuma noteikšanas procedūras atbilstoši direktīvām. Tas nozīmē, ka marķējums CE norāda, ka izstrādājums nav kaitīgs tā lietotāja veselībai, kā arī nekaitīgs apkārtējai videi.
PHALLOSAN® forte palielina arī dzimumlocekļa galviņu, jo vakuuma tehnikas radītais stiepšanas spēks izvietots pie galviņas augšpuses.
Saskaņā ar Eiropas veselības aizsardzības izpildorgānu direktīvām aparāts PHALLOSAN® forte ir novērtēts:
kā 1-ās klases medicīnas produkts.
Aparāts PHALLOSAN® forte atbilst:
Eiropas Savienības direktīvām 93/42 ЕЕС saistībā ar medicīnisko iekārtu jautājumiem.
Aparāts PHALLOSAN® forte ir atbilstošs standartiem:
EN 980.
Visi medicīniska rakstura izstrādājumi, kuri ir izgājuši valsts reģistrāciju, tiek ievietoti medicīniskas nozīmes izstrādājumu Valsts Reģistrā.
Valsts Reģistra informācija ietver: informāciju par Apliecības numuru un reģistrācijas datumu, izstrādājuma nosaukumu, izstrādājuma drošības klasi atkarībā no potenciālā pielietošanas riska, UKT VED kodu, izgatavotāja nosaukumu, Apliecībai pievienotā pielikuma uzskaitījumu.
EN ISO 14971.
Šis standarts nosaka procedūras, kas veicamas medicīnisko izstrādājumu un to piederumu nekaitīguma un drošības apliecināšanai, tas skar arī izstrādājumus in vitro diagnosticēšanai, risku noteikšanai un izvērtēšanai, kā arī šādu risku vadību un šādas vadības rezultatīvuma monitoringu. Šī standarta prasības ir ievērojamas visos medicīnisko izstrādājumu dzīves ciklos.
EN ISO 10993-1.
Eksperta vērtējums, medicīniskā izstrādājuma bioloģiskās iedarbības vērtējums attiecībā uz citotoksiskumu, sensibilizējošo iedarbību, kairinājumiem, ādas reakciju, vispārējo toksisko iedarbību, hemotoksiskumu, koncerogēnumu, biodegradāciju garantē, ka izstrādājuma izgatavošanai izmantotie materiāli jau sākotnēji ir piemēroti medicīnas izstrādājumu ražošanai un ir pieņemami ilgstošai to lietošanai, kā arī nodrošināti ar kvalitātes vadības sistēmu.
Veselības garantijas
PHALLOSAN® forte ir izgatavots saskaņā ar Eiropas veselības aizsardzības iestāžu medicīniskajām prasībām. Izgatavošanā izmantotie materiāli ir piemēroti lietošanai, to bioloģiskā saderība ar cilvēka ādu, ķermeni ir pārbaudīta. PHALLOSAN® ierīcei speciāli izstrādātais nostiepjošās jostas tekstila materiāls dzimumlocekļa palielināšanai nesatur formaldehīdus. Pievienotie prezervatīvi ar piesūkšanās efektu nesatur alergēnus un lateksu. Pieguļošā micīte uz stiepjošās tekstila siksnas izgatavota no medicīniska silikona putām. PHALLOSAN®forte -fiksators nesatur niķeli.
Protektora micītes jaunais izstrādājums pie stipras stiepšanas pasargā galviņu un ādu pret tirpšanu un hiperēmiju. Tā rada vieglu spiedienu audu virsmai, kas salīdzināms ar kompresētas zeķes vai lidmašīnas-iznīcinātājas pilota skafandra radītu spiedienu. Spiediena spēks ir palielināms, kas paātrina panākumus.
Daudzi pacienti ir teikuši par jūtīguma palielināšanos un spēcīgāku erekciju, taču bez priekšlaicīgas ejakulācijas. Pacienti, kuri ir pārcietuši prostatas dziedzera operācijas, ir teikuši, ka pēc zināma laika, lietojot PHALLOSAN® forte, viņi ir atteikušies no viagras, tādejādi nemazinoties erekcijas stāvoklim.
Diabēta slimnieki pētniekiem ziņoja par seksuālā uzbudinājuma pieaugumu un spēcīgāku erekciju.