PHALLOSAN® forte является патентированным устройством для увеличения и удлинения пениса.PHALLOSAN® forte аппарат для увеличения пениса соответствует всем медицинским требованиям и отмечен поэтому знаком Европейского Сообщества.
Маркировка CE (аббревиатура фр. Conformite Europeenne — европейское соответствие) – особый знак, который наносят на изделие, и который удостоверяет, что изделие соответствует основным требованиям директив ЕС, а также то, что продукт прошёл процедуру оценки соответствия директивам. Это означает, что маркировка CE указывает на то, что изделие не является вредным для здоровья его потребителей, а также безвредно для окружающей среды.
Согласно директивам европейских органов здравоохранения PHALLOSAN® forte аппарат оценен: как медицинский продукт 1-го класса.
PHALLOSAN® forte аппарат соответствует: Директивам Совета Европы 93/42 ЕЕС по вопросам медицинского оборудования.
PHALLOSAN® forte аппарат выполняет стандарты:
EN 980. Все изделия медицинского назначения, прошедшие государственную регистрацию, вносятся в Государственный Реестр изделий медицинского назначения. Информация в Государственном реестре содержит: информацию о номере Свидетельства и дате регистрации, названии изделия, классе безопасности изделия в зависимости от потенциального риска применения, коде УКТ ВЭД, наименовании производителя, перечне приложения к Свидетельству.
EN ISO 14971. Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления. Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
EN ISO 10993-1. Экспертная оценка оценка биологического действия медицинского изделия на цитотоксичность, сенсибилизирующее действие, раздражающее действие, внутрикожная реакция, общетоксическое действие, гемотоксичность, гемосовместимость, концерогенность, биодеградацию гарантируют что используемые в конструкции материалы изначально применимы для использования в медицинском изделии и приемлемы для долгосрочного пользования и обеспечены системой управления качеством.
Гарантия здоровья
PHALLOSAN® forte изготовлен соответственно медицинским требованиям европейских органов здравоохранения.
Используемые при изготовлении аппарата материалы хорошо переносятся и проверены на биосовместимость.
Специально разработанный для PHALLOSAN® forte текстиль растягивающего ремня для увеличения пениса свободен от содержания формальдегида.
Применяемые презервативы с присасывающим эффектом не содержат аллергенов и латекса. Приемное ложе на текстильном растягивающем ремне состоит из избранной медицинской силиконовой пены.
PHALLOSAN®-зажим не содержит никеля.
Новая разработка протекторного колпачка предохраняет головку и крайнюю плоть при сильной тяге от отека и гиперемии. Он оказывает легкое давление на поверхностные ткани, сравнимое с давлением компрессионного чулка или высотного скафандра пилота самолета-истребителя. Сила тяги может быть увеличена, что ускоряет успех.
